EduDirect - Wdrożenie i utrzymanie systemu jakości w hurtowni farm

Opis

Szkolenie – Wdrożenie i utrzymanie systemu jakości w Hurtowni Farmaceutycznej

Szkolenie ma na celu dostarczenie uczestnikom kompleksowej wiedzy na temat kluczowych aspektów zarządzania jakością w hurtowni farmaceutycznej.

Omówimy najważniejsze elementy skutecznego wdrożenia i utrzymania sytemu jakości zgodnego z wymaganiami DPD w hurtowni. Dużo czasu poświęcimy również na zagadnienia związane z zarządzaniem ryzykiem jakości.

Uczestnicy zdobędą praktyczne umiejętności w zakresie wdrażania skutecznego systemu jakości, monitorowania efektywności, przeprowadzania niezbędnych analiz ryzyka oraz przygotowania i prowadzenia poprawnej dokumentacji rejestrującej procesy w hurtowni.

Do kogo skierowane jest szkolenie?

Osób Odpowiedzialnych
Pracowników Działów Zarządzania Jakością
Pracowników Działów Logistyki, Transportu i Dystrybucji
Pracowników Działów Magazynowania
Pracowników Działów Kontroli Jakości
Pracowników Działów Zakupów
Pracowników Służb Technicznych
Kadry menedżerskiej

Program

I. Podstawy prawne
• Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
II. Analiza procesów realizowanych w hurtowni, podejście procesowe
• procesy główne
• procesy pomocnicze
• procesy systemu jakości
III. Najważniejsze elementy systemu zarządzania jakością w hurtowni
• Osoba Odpowiedzialna – obowiązki i uprawnienia w zakresie nadzoru nad systemem jakości
• Dokumentacja
• System informatyczny
• Wybrane aspekty dotyczące integralności danych
• Przegląd systemu jakości
IV. Nadzór nad dokumentacją
• Rodzaje dokumentów
• Dokumenty stanowiące (procedury systemowe i operacyjne)
• Dokumenty rejestrujące (zapisy, rejestry)
• Cykl życia dokumentów i nadzorowanie zmian w dokumentacji
V. Dokumentacja Główna Hurtowni
• Zawartość DGH
VI. Omówienie zawartości wybranych procedur – podejście praktyczne
• systemowych m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania CAPA, kwalifikacja dostawców produktów i usług
• operacyjnych m.in. przyjmowanie, magazynowanie, wydawanie, monitorowanie warunków przechowywania, postępowanie z odchyleniami /niezgodnościami, transport i dystrybucja
VII. Wytyczne dotyczące procesu zarządzania ryzykiem jakości - ICH Q9
• Narzędzia i techniki stosowane w procesie zarządzania ryzykiem
• Obszary zastosowania analiz ryzyka
VIII. Teoretyczne wprowadzenie do zarządzania ryzykiem
• definicja ryzyka
• schemat postępowania z ryzykiem
IX. Narzędzia do prowadzenia procesu analizy ryzyka
• Narzędzia podstawowe (Diagram Ishikawy, 5xWhy, Burza mózgów)
• Narzędzia zaawansowane (FMEA, FTA, RRF)
X. Obszary potencjalnie konieczne do poddania analizie ryzyka (przykładowe procesy)
• zimny łańcuch dostaw jako przykład krytycznego procesu
• monitorowanie warunków przechowywania – mapowanie rozkładu temperatur
• współpraca z podwykonawcami
• dystrybucja
• odchylenia, niezgodności, reklamacje
XI. Korzyści wynikające z wdrożenia procesu zarządzania ryzykiem jakości (QRM)

Koordynator szkolenia

W przypadku pytań prosimy o kontakt:

Joanna Ajdys

Telefon: 735 884 001

Mail: joanna@edudirect.pl

Wykładowca

Anna Krawczak

Jest absolwentką Wydziału Biologii UW oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000”.

Jest związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. Zdobywała doświadczenie w dużych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych.

Zajmowała stanowiska Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.

Doświadczony audytor GMP/GDP. Aktualnie Pani Anna Krawczak jest niezależnym konsultantem, audytorem i wykładowcą bardzo wysoko ocenianym przez uczestników szkoleń.

Informacje Organizacyjne

Czas trwania szkolenia

Szkolenie trwa ok 10 godzin zegarowych
Szkolenie on - line - poznaj korzyści

Korzyści ze szkolenia online: oszczędność czasu – bez wychodzenia z domu/biura można skorzystać z pełnowartościowego szkolenia, możesz na bieżąco zadawać pytania i wyjaśniać swoje wątpliwości na czacie, dostęp poprzez link wysłany na Państwa e-mail.
Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?

Aby skorzystać ze szkolenia on-line niezbędne są: komputer/laptop lub smartfon; stabilne łącze internetowe, głośniki lub słuchawki aby słyszeć wykładowcę, przeglądarka internetowa Google Chrome lub Mozilla Firefox.
Potwierdzenie. Link do szkolenia

Najpóźniej na 3 dni przed szkoleniem prześlemy potwierdzenie uczestnictwa ze szczegółami organizacyjnymi na adres e-mail uczestnika podany w zgłoszeniu
Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

Zaświadczenie otrzymuje każdy absolwent szkolenia/kursu. Zaświadczenia są wręczane uczestnikom po szkoleniu osobiście lub – w przypadku spotkań on-line – wysyłane pocztą/skanem (zależnie od życzenia klienta)
Materiały dydaktyczne

Przekażemy Państwu autorskie materiały szkoleniowe, uaktualniane przez Wykładowcę przed każdym szkoleniem. Na szkoleniach stacjonarnych są to materiały w wersji papierowej, na spotkaniach on-line wysyłamy materiały w pliku
Płatność

Faktura zostanie do Państwa wysłana mailem w dniu szkolenia – prosimy o jej opłacenie w ciągu 7 dni.
Osoby fizyczne prosimy o opłacenie szkolenia przed jego terminem
Kontakt z koordynatorem szkolenia

Joanna Ajdys
Telefon: 735 884 001
Mail: joanna@edudirect.pl

Wdrożenie i utrzymanie systemu jakości w hurtowni farmaceutycznej

Opis

Do kogo skierowane jest szkolenie?

Program

I. Podstawy prawne

II. Analiza procesów realizowanych w hurtowni, podejście procesowe

III. Najważniejsze elementy systemu zarządzania jakością w hurtowni

IV. Nadzór nad dokumentacją

V. Dokumentacja Główna Hurtowni

VI. Omówienie zawartości wybranych procedur – podejście praktyczne

VII. Wytyczne dotyczące procesu zarządzania ryzykiem jakości - ICH Q9

VIII. Teoretyczne wprowadzenie do zarządzania ryzykiem

IX. Narzędzia do prowadzenia procesu analizy ryzyka

X. Obszary potencjalnie konieczne do poddania analizie ryzyka (przykładowe procesy)

XI. Korzyści wynikające z wdrożenia procesu zarządzania ryzykiem jakości (QRM)

Koordynator szkolenia

Joanna Ajdys

Wykładowca

Anna Krawczak

Informacje Organizacyjne

Dołącz do grupy na Facebooku