Walidacja procesów krytycznych w hurtowni farmaceutycznej – 2 dni
Opis
Szkolenie – Walidacja procesów krytycznych w hurtowni farmaceutycznej
Uczestnicy poznają kluczowe procesy wymagające walidacji, takie jak przyjęcie, przechowywanie i wydanie produktów leczniczych, a także zasady monitorowania warunków magazynowania i transportu.
Podczas szkolenia omówimy zagadnienia związane z postępowaniem z produktami niezgodnymi, w tym reklamacjami, zwrotami, wycofaniami oraz podejrzeniem sfałszowania, wraz z wymaganiami dokumentacyjnymi i prawnymi.
Omówimy również zasady nadzoru nad transportem oraz specyfikę obsługi produktów termolabilnych i wymagających łańcucha chłodniczego.
Do kogo skierowane jest szkolenie?
-
Osób Odpowiedzialnych
-
Pracowników Działów Zarządzania Jakością
-
Pracowników Działów Logistyki, Transportu i Dystrybucji
-
Pracowników Działów Magazynowania
-
Pracowników Działów Kontroli Jakości
-
Pracowników Służb Technicznych
-
Kadry menedżerskiej
Program
I. Wprowadzenie do walidacji procesów krytycznych w hurtowni farmaceutycznej
• Regulacje prawne i wymagania GDP
• Definicja walidacji procesów krytycznych w kontekście hurtowni farmaceutycznej
• Znaczenie walidacji dla bezpieczeństwa pacjenta i integralności produktu
II. Procesy wymagające walidacji
1. Dostawa/ przyjęcie produktów:
• Weryfikacja dostawców i ocena ryzyka
• Procedury przyjmowania produktów leczniczych
• Kontrola jakości i dokumentacja przyjęć
2. Przechowywanie/ magazynowanie:
• Wymagania dotyczące warunków przechowywania (temperatura, wilgotność)
• Systemy monitorowania warunków (rejestratory, alarmy)
• Walidacja systemów monitorowania
• Mapowanie rozkładu temperatury w magazynie/ chłodni
3. Wydanie:
• Kryteria wydania produktu z magazynu
• Kompletacja, system kontroli wydania i identyfikowalność
• Walidacja procesu wydania – przykłady praktyczne
III. Postępowanie z produktem leczniczym niezgodnym
1. Reklamacje:
• Procedura przyjmowania, weryfikacji i rozpatrywania reklamacji
• Dokumentacja i raportowanie
2. Zwroty:
• Ocena zwrotów, kryteria akceptacji
• Redystrybucja - kryteria ponownego wprowadzenia do obrotu
3. Produkty wstrzymane:
• Podstawy prawne procesu wstrzymania, decyzje organów kompetentnych
• Procedura postępowania, zabezpieczenie, odseparowanie i oznakowanie
• Dokumentacja procesu
4. Produkty wycofane:
• Podstawy prawne procesu wycofania z obrotu, decyzje organów kompetentnych
• Komunikacja z odbiorcami
• Symulacja skuteczności procesu wycofania
5. Produkty podejrzane o sfałszowanie/ produkty sfałszowane:
• Podstawy prawne, dyrektywa „antyfałszywkowa”
• Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych
• Procedura postępowania z produktem podejrzanym o sfałszowanie/ sfałszowanym
• Działania zabezpieczające, przechowywanie
6. Utylizacja:
• Produkty podlegające utylizacji
• Procedura postępowania z produktami do utylizacji
• Podwykonawca – firma uprawniona
• Dokumentacja procesu utylizacji.
IV. Nadzór nad transportem produktów leczniczych
1. Transport własny:
• Wymagania dla środków transportu
• Monitorowania warunków transportu, dokumentacja przewozu
• Walidacja procesu transportu
2. Transport zlecany:
• Kryteria wyboru przewoźnika (kwalifikacja)
• Umowy, audyty przewoźników
V. Postępowanie z produktami termolabilnymi i super-zimnymi
• Definicje i wymagania dla produktów termolabilnych i super-zimnych
• Specjalistyczne systemy przechowywania i transportu
• Walidacja łańcucha chłodniczego, monitoring, postępowanie w przypadku odchylenia
VI. Pytania, dyskusja
Koordynator szkolenia
W przypadku pytań prosimy o kontakt:
Joanna Ajdys
Telefon: 735 884 001
Mail: joanna@edudirect.pl
Wykładowca
Anna Krawczak
Jest absolwentką Wydziału Biologii UW oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000”.
Jest związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. Zdobywała doświadczenie w dużych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych.
Zajmowała stanowiska Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Doświadczony audytor GMP/GDP. Aktualnie Pani Anna Krawczak jest niezależnym konsultantem, audytorem i wykładowcą bardzo wysoko ocenianym przez uczestników szkoleń.
Informacje Organizacyjne
-
Czas trwania szkolenia
-
Szkolenie on - line - poznaj korzyści
-
Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?
-
Potwierdzenie. Link do szkolenia
-
Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia
-
Materiały dydaktyczne
-
Płatność
-
Kontakt z koordynatorem szkolenia
