Najczęściej stwierdzane nieprawidłowości podczas inspekcji GIF w hurtowniach farmaceutycznych

Opis i program

Wykładowca

Informacje organizacyjne

Opis

Szkolenie – Najczęściej stwierdzane nieprawidłowości podczas inspekcji GIF w hurtowniach farmaceutycznych.

Do kogo skierowane jest szkolenie?

  • Właściecieli hurtowni farmaceutycznych

  • Osób Odpowiedzialnych

  • Kierowników i Pracowników Działów Jakości

  • Audytorów

Program

  • 1. Podstawa prawna inspekcji:

    • Prawo farmaceutyczne
    • Rozporządzenie w sprawie wymagań GDP i Rozporządzenia dodatkowe

  • 2. Inspekcje organów kompetentnych (GIF)

    • Departament Inspekcji GIF
    • Informacje ogólne - Rodzaje inspekcji GIF:
    • Zasady prowadzenia inspekcji

  • 3. Czego GIF oczekuje podczas inspekcji w HF?

    • Czy zalecenia i działania naprawcze zalecone po poprzedniej inspekcji/ kontroli zostały wdrożone?
    • Czy spełnione są warunki prowadzenia obrotu hurtowego produktów leczniczych?
    • Czy zapewniona jest odpowiednia jakość produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucyjnym?

  • 4. Jak przygotować się do inspekcji GIF?

  • 5. Najczęstsze nieprawidłowości stwierdzane podczas inspekcji w HF (obszary):

    • Najczęstsze nieprawidłowości w systemie jakości (FSJ)
    • Dokumentacja – „ulubiony obszar inspektora”
    • Nieprawidłowości związane z personelem i szkoleniami
    • Magazynowanie i warunki środowiskowe
    • Transport i podwykonawcy
    • Reklamacje, zwroty, wycofania
    • Kwalifikacja dostawców produktów/ odbiorców
    • Przeciwdziałanie produktom sfałszowanym

  • 6. Działania poinspekcyjne

    • Opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji

Koordynator szkolenia

W przypadku pytań prosimy o kontakt:

ikona kontaktu

Joanna Ajdys

Telefon: 735 884 001

Mail: joanna@edudirect.pl

Wykładowca

Anna Krawczak

Jest absolwentką Wydziału Biologii UW oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000”.

Jest związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. Zdobywała doświadczenie w dużych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych.

Zajmowała stanowiska Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.

Doświadczony audytor GMP/GDP. Aktualnie Pani Anna Krawczak jest niezależnym konsultantem, audytorem i wykładowcą bardzo wysoko ocenianym przez uczestników szkoleń.

Informacje Organizacyjne

  • Szkolenie w godzinach 10:00 - 13:15

  • Szkolenie on - line - poznaj korzyści

  • Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?

  • Potwierdzenie. Link do szkolenia

  • Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

  • Materiały dydaktyczne

  • Płatność

  • Kontakt z koordynatorem szkolenia

obraz szkolenia

Szkolenie na zamówienie.

Jeżeli jesteś zainteresowany tym szkoleniem, skontaktuj się z nami!

Telefon: 735 884 001
Telefon: 735 884 005
Mail: biuro@edudirect.pl

Dołącz do grupy na Facebooku