EduDirect - walidacja systemów skomputeryzowanych integralność danych

Opis

Szkolenie – Systemy skomputeryzowane i integralność danych w Kontroli Jakości – przygotowanie do zmian EU GMP (Aneks 11, Rozdział 4)

Celem szkolenia jest przygotowanie uczestników do nadchodzących zmian w wymaganiach EU GMP (Aneks 11, Rozdział 4) w kontekście funkcjonowania Kontroli Jakości w wytwórni farmaceutycznej.

Szkolenie koncentruje się na praktycznym podejściu do zarządzania systemami skomputeryzowanymi oraz danymi, w celu zapewnienia zgodności regulacyjnej i wiarygodności wyników badań.

Do kogo skierowane jest szkolenie?

Pracownicy działu Kontroli Jakości
Pracownicy odpowiedzialni za walidację systemów skomputeryzowanych
Pracownicy Zapewnienia Jakości
Osoby Wykawlifikowane
Audytorzy wewnętrzni

Program

1. Proponowane zmiany w EU GMP (Aneks 11, Rozdział 4) – zakres i kierunek zmian.
2. Identyfikacja luk (gap analysis) względem nadchodzących wymagań GMP.
3. Podejście oparte na cyklu życia i na analizie ryzyka w zarządzaniu systemami skomputeryzowanymi.
4. Walidacja systemów skomputeryzowanych – podejście praktyczne.
5. Utrzymanie systemów w stanie zgodnym – zarządzanie zmianą i przeglądy okresowe.
6. Integralność danych (ALCOA++) – wymagania i obszary ryzyka w laboratorium.
7. Przegląd dziennika nadzoru (audit trail) i zarządzanie dostępami.
8. Najczęstsze niezgodności GMP w obszarze systemów skomputeryzowanych i integralności danych.
9. Przygotowanie laboratorium Kontroli Jakości do inspekcji GMP – działania praktyczne.

Koordynator szkolenia

W przypadku pytań prosimy o kontakt:

Joanna Ajdys

Telefon: 735 884 001

Mail: joanna@edudirect.pl

Wykładowca

Jolanta Kowalska

Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii.

Posiada wieloletni staż pracy w przemyśle farmaceutycznym, gdzie zdobywała doświadczenie w działach: badań i rozwoju, kontroli jakości, zapewnieniu jakości oraz na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.

Audytor wewnętrzny i zewnętrzny.
Ceniony wykładowca na szkoleniach i kongresach.

Informacje Organizacyjne

Szkolenie w godzinach 9:00 - 14:45

Trwa ok. 6 godzin
Szkolenie on - line - poznaj korzyści

Korzyści ze szkolenia online: oszczędność czasu – bez wychodzenia z domu/biura można skorzystać z pełnowartościowego szkolenia, możesz na bieżąco zadawać pytania i wyjaśniać swoje wątpliwości na czacie, dostęp poprzez link wysłany na Państwa e-mail.
Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?

Aby skorzystać ze szkolenia on-line niezbędne są: komputer/laptop lub smartfon; stabilne łącze internetowe, głośniki lub słuchawki aby słyszeć wykładowcę, przeglądarka internetowa Google Chrome lub Mozilla Firefox.
Potwierdzenie. Link do szkolenia

Najpóźniej na 3 dni przed szkoleniem prześlemy potwierdzenie uczestnictwa ze szczegółami organizacyjnymi na adres e-mail uczestnika podany w zgłoszeniu
Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

Zaświadczenie otrzymuje każdy absolwent szkolenia/kursu. Zaświadczenia są wręczane uczestnikom po szkoleniu osobiście lub – w przypadku spotkań on-line – wysyłane pocztą/skanem (zależnie od życzenia klienta)
Materiały dydaktyczne

Przekażemy Państwu autorskie materiały szkoleniowe, uaktualniane przez Wykładowcę przed każdym szkoleniem. Na szkoleniach stacjonarnych są to materiały w wersji papierowej, na spotkaniach on-line wysyłamy materiały w pliku
Płatność

Faktura zostanie do Państwa wysłana mailem w dniu szkolenia – prosimy o jej opłacenie w ciągu 7 dni.
Osoby fizyczne prosimy o opłacenie szkolenia przed jego terminem
Kontakt z koordynatorem szkolenia

Joanna Ajdys
Telefon: 735 884 001
Mail: joanna@edudirect.pl

Systemy skomputeryzowane i integralność danych w Kontroli Jakości – przygotowanie do zmian EU GMP (Aneks 11, Rozdział 4)

Opis

Do kogo skierowane jest szkolenie?

Program

1. Proponowane zmiany w EU GMP (Aneks 11, Rozdział 4) – zakres i kierunek zmian.

2. Identyfikacja luk (gap analysis) względem nadchodzących wymagań GMP.

3. Podejście oparte na cyklu życia i na analizie ryzyka w zarządzaniu systemami skomputeryzowanymi.

4. Walidacja systemów skomputeryzowanych – podejście praktyczne.

5. Utrzymanie systemów w stanie zgodnym – zarządzanie zmianą i przeglądy okresowe.

6. Integralność danych (ALCOA++) – wymagania i obszary ryzyka w laboratorium.

7. Przegląd dziennika nadzoru (audit trail) i zarządzanie dostępami.

8. Najczęstsze niezgodności GMP w obszarze systemów skomputeryzowanych i integralności danych.

9. Przygotowanie laboratorium Kontroli Jakości do inspekcji GMP – działania praktyczne.

Koordynator szkolenia

Joanna Ajdys

Wykładowca

Jolanta Kowalska

Informacje Organizacyjne