Sfałszowane produkty lecznicze; serializacja, systemy weryfikacji autentyczności. Efekty wdrożenia unijnej dyrektywy. Praktyka
Opis
Szkolenie: Sfałszowane produkty lecznicze; serializacja, systemy weryfikacji autentyczności. Praktyka.
SZKOLENIE DLA PRACOWNIKÓW BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ DO WYKORZYSTANIA JAKO SZKOLENIE OKRESOWE W RAMACH PLANU SZKOLEŃ
– Omówimy zagadnienia związane z wdrożeniem dyrektywy antyfałszywkowej u Wytwórcy i w Hurtowni Farmaceutycznej.
– Poruszymy temat serializacji i zapobiegania dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych.
– Porozmawiamy o systemach jakie powinny być zastosowane w celu skutecznego przeprowadzenia procesu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.
Do kogo skierowane jest szkolenie?
-
Osób Wykwalifikowanych
-
Osób Odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
-
Pracowników Działów Produkcji
-
Pracowników Działów Kontroli Jakości
-
Pracowników Działów Zakupów
-
Pracowników Działów Logistyki, Transportu i Dystrybucji
-
Pracowników Działów Zarządzania Jakością
-
Pracowników Służb Technicznych
-
Pracowników Działów Magazynowania
-
Kadry menedżerskiej
Program
1. Sfałszowany? Czyli jaki? Co to znaczy sfałszowany produkt leczniczy?
2. Wdrożenie dyrektywy FMD - wymagania prawne
• Dyrektywa 2011/62/UE (antyfałszywkowa)
• wymagania prawne w Polsce
3. Zabezpieczenia
• niepowtarzalny identyfikator (UI – unique identifier)
• element zabezpieczający uniemożliwiający naruszenie opakowania – ATD – anti-tampering devices
4. Grupy produktów, których dotyczą wymagania
• Kryteria tworzenia tzw. „białej listy” i „czarnej listy”.
5. Wymagania w zakresie znakowania
• wybrane obowiązki wytwórcy
• zapewnienie możliwości identyfikacji zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych w całym łańcuchu dystrybucji.
6. Weryfikacja autentyczności: od wytwórcy, przez hurtownie, aż do apteki i pacjenta
• System EMVO, NMVO, PLMVS
• Obowiązki użytkowników w łańcuchu dystrybucyjnym
7. Czy osiągnięto założenia dyrektywy?
8. Przykłady sfałszowanych produktów i ich konsekwencje
Dyskusja, pytania uczestników
Koordynator szkolenia
W przypadku pytań prosimy o kontakt:
Joanna Ajdys
Telefon: 735 884 001
Mail: joanna@edudirect.pl
Wykładowca
Anna Krawczak
Jest absolwentką Wydziału Biologii UW oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000”.
Jest związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. Zdobywała doświadczenie w dużych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych.
Zajmowała stanowiska Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Doświadczony audytor GMP/GDP. Aktualnie Pani Anna Krawczak jest niezależnym konsultantem, audytorem i wykładowcą bardzo wysoko ocenianym przez uczestników szkoleń.
Informacje Organizacyjne
-
Szkolenie w godzinach 10:00 - 15:00
-
Szkolenie on - line - poznaj korzyści
-
Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?
-
Potwierdzenie. Link do szkolenia
-
Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia
-
Materiały dydaktyczne
-
Płatność
-
Kontakt z koordynatorem szkolenia
