Jak przygotować wytwórnię farmaceutyczną do inspekcji GIF lub audytu kontrahenta?
Opis
Szkolenie: Jak przygotować wytwórnię farmaceutyczną do inspekcji GIF lub audytu kontrahenta?
Szkolenie ma na celu omówienie zasad przeprowadzania inspekcji organów kompetentnych (GIF) oraz audytów kontrahentów w Wytwórni Farmaceutycznej.
W trakcie szkolenia zostanie omówiony proces przygotowania przedsiębiorstwa do inspekcji lub audytu oraz organizacja w trakcie trwania inspekcji/ audytu z uwzględnieniem poza-merytorycznych aspektów procesu.
Dodatkowo zostaną omówione wybrane zagadnienia GMP – obszary wymagające przeglądu w procesie przygotowania do inspekcji/ audytu.
Szkolenie prowadzi Anna Krawczak, którą od wielu lat jest uznanym audytorem GMP/GDP.
To sprawia, że wiedza, którą przekazuje jest poparta praktyką.
Szkolenie kierowane jest do kadry zarządzającej, kierowników i pracowników wszystkich działów wytwórni farmaceutycznej, które mogą być objęte działaniami kontrolnymi.
Program
1. Podstawy prawne
2. Inspekcje organów kompetentnych (GIF)
• informacje ogólne
• zasady prowadzenia inspekcji
3. Przygotowanie do Inspekcji GMP lub audytu kontrahenta
• powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
• opracowanie planu działania przed inspekcją/ audytem
• ocena systemu jakości - obszary wymagające przygotowania i uzupełnienia
• sprawdzenie obszarów – symulacja inspekcji/ audytu
4. Organizacja inspekcji lub audytu
• role i odpowiedzialności uczestników
• spotkanie otwierające – potwierdzenie agendy
• organizacja pracy podczas inspekcji lub audytu
• przebieg inspekcji/ audytu
• spotkanie zamykające przedstawienie niezgodności
5. Obszary wymagające przeglądu
• Farmaceutyczny System Jakości (m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, kwalifikacja dostawców, CAPA, reklamacje, PQR, system dokumentacji: GMP, procedury systemowe i procesowe)
• Pomieszczenia produkcyjne i obszary magazynowe, nadzór nad infrastrukturą, walidacja, kwalifikacja, systemy skomputeryzowane
• Procesy produkcyjne
• Kontrola Jakości
6. Poza-merytoryczne aspekty inspekcji lub audytu
• techniki prowadzenia inspekcji/ audytu
• zachowanie podczas inspekcji/ audytu
7. Działania poinspekcyjne lub poaudytowe
• opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji lub audycie
Koordynator szkolenia
W przypadku pytań prosimy o kontakt:
Joanna Ajdys
Telefon: 735 884 001
Mail: joanna@edudirect.pl
Wykładowca
Anna Krawczak
Jest absolwentką Wydziału Biologii UW oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000”.
Jest związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. Zdobywała doświadczenie w dużych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych.
Zajmowała stanowiska Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Doświadczony audytor GMP/GDP. Aktualnie Pani Anna Krawczak jest niezależnym konsultantem, audytorem i wykładowcą bardzo wysoko ocenianym przez uczestników szkoleń.
Informacje Organizacyjne
-
Szkolenie w godzinach 10:00 - 13:15
-
Szkolenie on - line - poznaj korzyści
-
Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?
-
Potwierdzenie. Link do szkolenia
-
Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia
-
Materiały dydaktyczne
-
Płatność
-
Kontakt z koordynatorem szkolenia
Szkolenie na zamówienie.
Jeżeli jesteś zainteresowany tym szkoleniem, skontaktuj się z nami!
Telefon: 735 884 001
Telefon: 735 884 005
Mail: biuro@edudirect.pl
Dołącz do grupy na Facebooku
