Przygotowanie hurtowni farmaceutycznej do inspekcji i audytu. Jak uniknąć błędów

Opis i program

Wykładowca

Informacje organizacyjne

Opis

Szkolenie – Przygotowanie hurtowni farmaceutycznej do inspekcji i audytu/ w tym audytu, inspekcji zdalnej. Jak uniknąć błędów?

Podczas spotkania omówimy zasady przeprowadzania inspekcji organów kompetentnych (GIF) oraz audytów klientów w Hurtowni Farmaceutycznej.

Przeanalizujemy krok po kroku proces przygotowania HF do inspekcji lub audytu oraz organizacja w trakcie trwania inspekcji/ audytu z uwzględnieniem poza-merytorycznych aspektów procesu.

Dodatkowo porozmawiamy o wybranych zagadnieniach DPD – obszarach wymagających przeglądu w procesie przygotowania do inspekcji/ audytu.

Szkolenie prowadzi Anna Krawczak, którą od wielu lat jest uznanym audytorem GMP/GDP.
To sprawia, że wiedza, którą przekazuje jest poparta praktyką.

Uczestnictwo w szkoleniu pozwoli Państwu zapoznać się z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego i wytycznych GDP odnośnie inspekcji/ audytu.
Szkolenie ponadto dostarczy informacji o podstawowych zasadach i regułach przeprowadzania inspekcji/ audytów klientów, przebiegu procesu, zasad przygotowania i postępowania w trakcie trwania inspekcji/ audytu, w tym audytu i inspekcji zdalnej.

Do kogo skierowane jest szkolenie?

  • Szkolenie “Przygotowanie hurtowni farmaceutycznej do inspekcji i audytu” kierowane jest do kadry zarządzającej, kierowników i pracowników wszystkich działów hurtowni farmaceutycznej, które mogą być objęte działaniami kontrolnymi

Program

  • 1. Inspekcje organów kompetentnych (GIF)

    - informacje ogólne
    - zasady prowadzenia inspekcji

  • 2. Audyty kontrahentów (klientów)

    ogólne zasady

  • 3. Audyt zdalny (remote audit)

    - Wytyczne i ogólne zasady
    - Inspekcje zdalne

  • 4. Przygotowanie do Inspekcji DPD lub audytu kontrahenta

    - powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
    - opracowanie planu działania przed inspekcją/ audytem
    - ocena systemu jakości – obszary wymagające przygotowania i uzupełnienia
    - sprawdzenie obszarów – symulacja inspekcji/ audytu

  • 5. Wytyczne DPD – wybrane zagadnienia

  • 6. Obszary wymagające przeglądu

    - Farmaceutyczny System Jakości (m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, kwalifikacja dostawców i odbiorców, CAPA, system dokumentacji: DGH, procedury systemowe i procesowe)
    - obszary magazynowe, nadzór nad infrastrukturą, monitorowanie warunków przechowywania
    - walidacja, kwalifikacja, systemy skomputeryzowane
    - reklamacje, zwroty

  • 7. Organizacja inspekcji lub audytu

    - role i odpowiedzialności uczestników – wytypowanie odpowiednich osób
    - spotkanie otwierające – potwierdzenie agendy
    - organizacja pracy podczas inspekcji lub audytu
    - komunikacja z Inspektorem/ Audytorem
    - przebieg inspekcji/ audytu
    - spotkanie zamykające przedstawienie niezgodności

  • 8. Działania poinspekcyjne lub poaudytowe

    opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji lub audycie

  • 9. Pozamerytoryczne aspekty inspekcji lub audytu

    - zachowanie podczas inspekcji/ audytu
    - sposoby komunikowania się niewerbalne

  • 10. Najczęstsze błędy podczas inspekcji GIF i jak je naprawić – HDN, działania CAPA

Koordynator szkolenia

W przypadku pytań prosimy o kontakt:

ikona kontaktu

Joanna Ajdys

Telefon: 735 884 001

Mail: joanna@edudirect.pl

Wykładowca

Anna Krawczak

Jest absolwentką Wydziału Biologii UW oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000”.

Jest związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. Zdobywała doświadczenie w dużych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych.

Zajmowała stanowiska Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.

Doświadczony audytor GMP/GDP. Aktualnie Pani Anna Krawczak jest niezależnym konsultantem, audytorem i wykładowcą bardzo wysoko ocenianym przez uczestników szkoleń.

Informacje Organizacyjne

  • Szkolenie w godzinach 10:00 - 15:00

  • Szkolenie on - line - poznaj korzyści

  • Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?

  • Potwierdzenie. Link do szkolenia

  • Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

  • Materiały dydaktyczne

  • Płatność

  • Kontakt z koordynatorem szkolenia

obraz szkolenia

Szkolenie na zamówienie.

Jeżeli jesteś zainteresowany tym szkoleniem, skontaktuj się z nami!

Telefon: 735 884 001
Telefon: 735 884 005
Mail: biuro@edudirect.pl

Dołącz do grupy na Facebooku