Mapowanie temperatury w pomieszczeniach i urządzeniach hurtowni farmaceutycznej – jak wyznaczyć punkty krytyczne w pomieszczeniach i uniknąć niezgodności na inspekcjach
Opis
Szkolenie – Mapowanie temperatury w pomieszczeniach i urządzeniach hurtowni farmaceutycznej – jak wyznaczyć punkty krytyczne w pomieszczeniach i uniknąć niezgodności na inspekcjach
Podczas szkolenia kompleksowo omówimy najważniejsze aspekty oraz wymogi prawne, techniczne i praktyczne związane z procesem planowania, realizacji i dokumentacji związanej z mapowaniem przestrzeni magazynowej lub urządzeń.
Istotną częścią spotkania będzie praktyczny warsztat, na którym wspólnie przeanalizujemy raport z mapowania i będziemy wskazywać punkty do stałego monitoringu.
Do kogo skierowane jest szkolenie?
-
Osób Odpowiedzialnych (OO) w hurtowniach farmaceutycznych oraz kandydatów do objęcia tego stanowiska.
-
Kierowników ds. jakości, kierowników QA/QC oraz specjalistów ds. walidacji i kwalifikacji.
-
Kierowników magazynów farmaceutycznych oraz osób zarządzających logistyką kontraktową
Program
1. Wymagania prawne i najczęstsze błędy podczas inspekcji GIF
• Klarowność regulacyjna: kiedy mapowanie jest bezwzględnie wymagane i kiedy należy je powtórzyć.
• Świadomość i bezpieczeństwo: ramy odpowiedzialności (w tym Osoby Odpowiedzialnej) za proces mapowania.
• Przygotowanie do kontroli czyli elementy najbardziej istotne z punktu widzenia GIF.2. Czynniki mające wpływ na rozkład temperatury i punkty krytyczne
• Przewidywanie problemów: tworzenie praktycznej macierzy ryzyka dla infrastruktury magazynowej.
• Miarodajne i uznawane testy: planowanie i dokumentowanie testów sezonowych (lato i zima według standardów WHO TRS 961).
• Bezpieczny dobór sprzętu: wymogi metrologiczne dla termorejestratorów (zgodność z normą EN 12830, kalibracja i wzorcowanie w laboratoriach z akredytacją ISO/IEC 17025).
3. Projektowanie siatki pomiarowej i uwzględnienie wyników analizy ryzyka
• Oszczędność czasu i zasobów: zastosowanie podejścia opartego na ryzyku (Risk-based approach), aby optymalnie rozmieścić rejestratory wyłącznie w miejscach uzasadnionych technicznie.
• Uniwersalne zasady projektowania siatki: metodyka rozmieszczania czujników zarówno w małych urządzeniach chłodniczych, jak i wielkopowierzchniowych magazynach typu ambient.
4. Analiza danych z mapowania i raportowanie odporne na audyt
• Precyzyjna lokalizacja punktów do monitoringu: poprawna identyfikacja i definicja punktów skrajnych (Hot Spots i Cold Spots) w celu zabezpieczenia jakości składowanych leków.
• Praktyczne zastosowanie MKT: omówienie kryteriów obliczania i interpretacji Średniej Temperatury Kinetycznej.
• Budowa profesjonalnego raportu końcowego formułującego rekomendacje zgodne z wytycznymi WHO oraz ISPE.
5. Case study: Przejście od mapowania do stałego monitoringu
• Rozwiązania z życia wzięte: analiza realnych scenariuszy dla komór chłodniczych (2–8°C) oraz magazynów ambient (15–25°C).
• Wytypowanie czujników: praktyczne ćwiczenie ścieżki decyzyjnej pozwalającej wyznaczyć stałe punkty pomiarowe monitoringu na podstawie wyników mapowania.
Koordynator szkolenia
W przypadku pytań prosimy o kontakt:
Joanna Ajdys
Telefon: 735 884 001
Mail: joanna@edudirect.pl
Wykładowca
Gniewko Kawka
Magister farmacji, ekspert ds. jakości i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) z ponad 10-letnim doświadczeniem w zarządzaniu jakością w branży farmaceutycznej. Założyciel marki Just Quality Pharma oraz twórca autorskiej metody RISE, łączącej wymagania GxP, sztuczną inteligencję (AI) i Lean Management.
Specjalizuje się w przygotowaniu organizacji do inspekcji i audytów, zarządzaniu odchyleniami, analizie ryzyka, Data Integrity oraz wdrażaniu działań CAPA.
Posiada bogate doświadczenie w projektowaniu i ocenie systemów monitoringu temperatur oraz mapowaniu powierzchni zgodnie z wytycznymi WHO i ISPE.
Od lat prowadzi szkolenia z zakresu jakości, GDP i compliance, koncentrując się na praktycznych rozwiązaniach, które upraszczają procesy, ograniczają zbędną biurokrację i zwiększają efektywność organizacji.
Informacje Organizacyjne
-
Szkolenie w godzinach 10:00 - 15:00
-
Szkolenie on - line - poznaj korzyści
-
Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?
-
Potwierdzenie. Link do szkolenia
-
Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia
-
Materiały dydaktyczne
-
Płatność
-
Kontakt z koordynatorem szkolenia
