EduDirect - Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych i walidacja systemów skomputeryzowanych w wytwórni farmaceutycznej

Opis

Szkolenie – Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych i walidacja systemów skomputeryzowanych w wytwórni farmaceutycznej

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników szkolenia z zasadami skutecznego zarządzania kwalifikacjami i walidacjami w laboratorium firmy farmaceutycznej, tak aby spełnić wymagania prawne oraz zapewnić integralność pozyskiwanych danych

Do kogo skierowane jest szkolenie?

Pracownicy działu Kontroli Jakości
Pracownicy odpowiedzialni za kwalifikacje i walidacje oraz nadzór nad urządzeniami laboratoryjnymi
Pracownicy Zapewnienia Jakości
Osoby Wykawlifikowane
Audytorzy wewnętrzni

Program

I. Wymagania prawne dla kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych i walidacji systemów skomputeryzowanych
II. Przebieg procesu kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych – wymagania ogólne
III. Zastosowanie analizy ryzyka w kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych i walidacji systemów skomputeryzowanych
IV. Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
- Zakres i zasady opracowywania
- Wprowadzanie zmian
- Wykorzystanie podczas procesu kwalifikacji/walidacji
V. Przebieg procesu kwalifikacji na przykładzie wybranego urządzenia laboratoryjnego
- Etapy kwalifikacji: DQ, IQ, OQ, PQ
- Dokumentacja kwalifikacji (protokół i raport)
- Rekwalifikacje okresowe
VI. Analiza ryzyka służąca do wyznaczania częstotliwości rekwalifikacji
VII. Przebieg procesu walidacji i zarządzanie systemami skomputeryzowanymi
- Etapy walidacji
- Dziennik nadzoru
- Wprowadzanie zmian i rewalidacji
VIII. Wykonywanie kwalifikacji i walidacji przez serwisy zewnętrzne
IX. Integralność danych a kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych

Koordynator szkolenia

W przypadku pytań prosimy o kontakt:

Joanna Ajdys

Telefon: 735 884 001

Mail: joanna@edudirect.pl

Wykładowca

Jolanta Kowalska

Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii.

Posiada wieloletni staż pracy w przemyśle farmaceutycznym, gdzie zdobywała doświadczenie w działach: badań i rozwoju, kontroli jakości, zapewnieniu jakości oraz na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.

Audytor wewnętrzny i zewnętrzny.
Ceniony wykładowca na szkoleniach i kongresach.

Informacje Organizacyjne

Szkolenie w godzinach 10:00 - 15:30

Trwa ok. 5 godzin
Szkolenie on - line - poznaj korzyści

Korzyści ze szkolenia online: oszczędność czasu – bez wychodzenia z domu/biura można skorzystać z pełnowartościowego szkolenia, możesz na bieżąco zadawać pytania i wyjaśniać swoje wątpliwości na czacie, dostęp poprzez link wysłany na Państwa e-mail.
Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?

Aby skorzystać ze szkolenia on-line niezbędne są: komputer/laptop lub smartfon; stabilne łącze internetowe, głośniki lub słuchawki aby słyszeć wykładowcę, przeglądarka internetowa Google Chrome lub Mozilla Firefox.
Potwierdzenie. Link do szkolenia

Najpóźniej na 3 dni przed szkoleniem prześlemy potwierdzenie uczestnictwa ze szczegółami organizacyjnymi na adres e-mail uczestnika podany w zgłoszeniu
Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

Zaświadczenie otrzymuje każdy absolwent szkolenia/kursu. Zaświadczenia są wręczane uczestnikom po szkoleniu osobiście lub – w przypadku spotkań on-line – wysyłane pocztą/skanem (zależnie od życzenia klienta)
Materiały dydaktyczne

Przekażemy Państwu autorskie materiały szkoleniowe, uaktualniane przez Wykładowcę przed każdym szkoleniem. Na szkoleniach stacjonarnych są to materiały w wersji papierowej, na spotkaniach on-line wysyłamy materiały w pliku
Płatność

Faktura zostanie do Państwa wysłana mailem w dniu szkolenia – prosimy o jej opłacenie w ciągu 7 dni.
Osoby fizyczne prosimy o opłacenie szkolenia przed jego terminem
Kontakt z koordynatorem szkolenia

Joanna Ajdys
Telefon: 735 884 001
Mail: joanna@edudirect.pl

Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych i walidacja systemów skomputeryzowanych w wytwórni farmaceutycznej

Opis

Do kogo skierowane jest szkolenie?

Program

I. Wymagania prawne dla kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych i walidacji systemów skomputeryzowanych

II. Przebieg procesu kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych – wymagania ogólne

III. Zastosowanie analizy ryzyka w kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych i walidacji systemów skomputeryzowanych

IV. Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)

V. Przebieg procesu kwalifikacji na przykładzie wybranego urządzenia laboratoryjnego

VI. Analiza ryzyka służąca do wyznaczania częstotliwości rekwalifikacji

VII. Przebieg procesu walidacji i zarządzanie systemami skomputeryzowanymi

VIII. Wykonywanie kwalifikacji i walidacji przez serwisy zewnętrzne

IX. Integralność danych a kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych

Koordynator szkolenia

Joanna Ajdys

Wykładowca

Jolanta Kowalska

Informacje Organizacyjne