EduDirect - Zarządzanie cyklem życia zasobów w przedsiębiorstwach farmaceutycznych

Opis

Cel szkolenia: Przedstawienie najnowszych wytycznych i zasad postępowania w zakresie wdrażania nowych zasobów do środowiska produkcyjnego wytwórni produktów leczniczych
i hurtowni farmaceutycznych oraz metodycznie prawidłowego zarządzania zasobami w całym cyklu życia. Celem szkolenia jest ponadto wprowadzenie do problematyki kwalifikacji zasobów krytycznych wyodrębnionych w procesie oceny wpływu i analizy krytyczności
z wykorzystaniem metod zarządzania ryzykiem jakości.

Do kogo skierowane jest szkolenie?

Menedżerowie Jakości
Pracownicy Działów Zapewnienia Jakości
Osoby Wykwalifikowane
Osoby Odpowiedzialne
Członkowie zespołów walidacyjnych
Pracownicy Działów Walidacji
Pracownicy Działów Technicznych oraz Działów Utrzymania Ruchu
Pracownicy Działów Inwestycji
Audytorzy wewnętrzni

Program

1. Kontekst regulacyjny – przegląd obowiązującego prawa i wytycznych branżowych z komentarzem praktycznym.
2. Terminologia – wyjaśnienie pojęć stosowanych w zakresie C&Q.
3. Kontekst i struktura wytycznych C&Q – uruchomienie i kwalifikacja według najnowszych wytycznych ISPE.
4. Cykl życia zasobów w aspekcie C&Q, w tym kwalifikacji i walidacji oraz utrzymania stanu skwalifikowanego/ zwalidowanego.
5. Biznesowe podłoże C&Q. Analiza potrzeb i proces decyzyjny w obszarze inwestycji w zakresie infrastruktury i wyposażenia wytwórni i hurtowni farmaceutycznych.
6. Systemowa kontrola zmian jako początek procesu inwestycyjnego.
7. Wprowadzenie do zarządzania projektami dla branży farmaceutycznej według aktualnych wytycznych ISPE.
8. Specyfikacja wymagań użytkownika (URS) jako kluczowy dokument referencyjny w procesie kwalifikacji.
9. Kwalifikacja dostawcy sprzętu i wyposażenia według rekomendacji ISPE.
10. Ocena wpływu i klasyfikacja zasobów przeznaczonych do kwalifikacji według najnowszych wytycznych ISPE.
11. Wprowadzenie do problematyki zarządzania ryzykiem jakości w aspekcie C&Q, oraz kwalifikacji i walidacji. Praktycznie zastosowanie zarządzania ryzykiem jakości w ramach C&Q.
12. Prawidłowa metodycznie organizacja i nadzór nad pracami kwalifikacyjnymi, zespół walidacyjny, role i odpowiedzialności członków zespołu walidacyjnego.
13. Metodologia testowania w ramach kwalifikacji/ walidacji:
DR – przegląd projektu, DQ – kwalifikacja projektu,
IQ – kwalifikacja instalacyjna,
OQ – kwalifikacja operacyjna,
PQ – kwalifikacja procesowa.
14. Dokumentacja w procesie kwalifikacji zasobów krytycznych (przedmiot, zakres i struktura prawidłowo opracowanych dokumentów):
• Główny Plan Walidacji,
• Plany kwalifikacji,
• Protokoły kwalifikacji,
• Formularze testowe,
• Raporty kwalifikacji.
15. Planowanie przedmiotu i zakresu testów kwalifikacyjnych na podstawie wyników zarządzania ryzykiem jakości (QRM), opracowanie procedur testowych dla kwalifikowanych zasobów.
16. Zasady metodycznie poprawnego dokumentowania prac kwalifikacyjnych i wyników kwalifikacji z uwzględnieniem zasad Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej oraz Data Integrity wg FDA-21-CFR-Part-11 oraz ISPE C&Q Volume 5 2-nd edition..
17. Akceptacja wyników kwalifikacji i zwolnienie do użytkowania.
18. Postępowanie z odchyleniami w trakcie kwalifikacji.
19. Utrzymanie statusu kwalifikacji w aspekcie cyklu życia zasobu.
20. Zarządzanie zmianą w aspekcie kwalifikacji zasobów.
21. Okresowy przegląd stanu skwalifikowania.
22. Rekwalifikacja.
23. Dokumentacja proceduralna niezbędna w procesie utrzymania zasobów w stanie skwalifikowanym.
24. Wycofanie zasobu z eksploatacji.

Koordynator szkolenia

W przypadku pytań prosimy o kontakt:

Joanna Ajdys

Telefon: 735 884 001

Mail: joanna@edudirect.pl

Wykładowca

Rafał Solski

Z wykształcenia farmaceuta, absolwent Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. Absolwent Wyższej Szkoły Menedżerskiej w Warszawie (kierunek Menedżer Jakości). Członek Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego. Członek International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Certyfikowany menedżer jakości oraz certyfikowany audytor systemów zarządzania jakością (TUV NORD).
Praktyk z wieloletnim doświadczeniem, od ponad 20 lat związany zawodowo z branżą farmaceutyczną. Swoje doświadczenie zawodowe budował pracując w polskich oraz międzynarodowych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i dystrybucją hurtową produktów leczniczych, gdzie pełnił funkcje kierownicze związane z zarządzaniem jakością oraz prowadzeniem hurtowni farmaceutycznych, w tym jako Osoba Odpowiedzialna
i Menedżer ds. Zarządzania Jakością.
Pracował również w Narodowym Instytucie Leków gdzie był odpowiedzialny za zarządzanie jakością w obszarze OMCL, wdrożenie procesowego zarządzania ryzykiem w jakości wg wytycznych ICH Q9, wdrożenie wymagań nowej normy PN-EN ISO/IEC 17025 oraz przygotowanie NIL do certyfikacji przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej.
Specjalizuje się w projektowaniu, wdrażaniu i audytowaniu systemów zarządzania,
w tym farmaceutycznych systemów jakości zgodnych z wymaganiami GMP, GDP oraz wytycznymi ICH. Specjalizuje się ponadto w zakresie wdrażania nowoczesnych metod i technik zarządzania przez jakość (TQM) oraz zarządzania procesowego w przedsiębiorstwach sektora farmaceutycznego i medycznego obejmujących aspekty identyfikacji, mapowania, pomiarów i optymalizacji procesów związanych z wytwarzaniem, dystrybucją produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz świadczeniem usług medycznych. Jest autorem metody podnoszenia efektywności zarządzania strategicznego i operacyjnego w podmiotach funkcjonujących w branży farmaceutycznej i medycznej, w oparciu o metodologię zarządzania procesowego i koncepcję Quality by Design. Jest założycielem firmy ATM Pharma, która świadczy specjalistyczne usługi doradcze i audytorskie dla przedsiębiorstw i organizacji z branży farmaceutycznej i medycznej.

Informacje Organizacyjne

Szkolenie w godzinach 10:00 - 15:00

Trwa ok. 5 godzin
Szkolenie on-line - poznaj korzyści

Korzyści ze szkolenia online: oszczędność czasu – bez wychodzenia z domu/biura można skorzystać z pełnowartościowego szkolenia, możesz na bieżąco zadawać pytania i wyjaśniać swoje wątpliwości na czacie, dostęp poprzez link wysłany na Państwa e-mail.
Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?

Aby skorzystać ze szkolenia on-line niezbędne są: komputer/laptop lub smartfon; stabilne łącze internetowe, głośniki lub słuchawki aby słyszeć wykładowcę, przeglądarka internetowa Google Chrome lub Mozilla Firefox.
Potwierdzenie. Link do szkolenia

Najpóźniej na 3 dni przed szkoleniem prześlemy potwierdzenie uczestnictwa ze szczegółami organizacyjnymi na adres e-mail uczestnika podany w zgłoszeniu
Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

Zaświadczenie otrzymuje każdy absolwent szkolenia/kursu. Zaświadczenia są wręczane uczestnikom po szkoleniu osobiście lub – w przypadku spotkań on-line – wysyłane pocztą/skanem (zależnie od życzenia klienta)
Materiały dydaktyczne

Przekażemy Państwu autorskie materiały szkoleniowe, uaktualniane przez Wykładowcę przed każdym szkoleniem. Na szkoleniach stacjonarnych są to materiały w wersji papierowej, na spotkaniach on-line wysyłamy materiały w pliku
Płatność

Faktura zostanie do Państwa wysłana mailem w dniu szkolenia – prosimy o jej opłacenie w ciągu 7 dni.
Osoby fizyczne prosimy o opłacenie szkolenia przed jego terminem
Kontakt z koordynatorem szkolenia

Joanna Ajdys
Telefon: 735 884 001
Mail: joanna@edudirect.pl

Zarządzanie cyklem życia zasobów w przedsiębiorstwach farmaceutycznych w aspekcie aktualnych wymagań regulacyjnych ISPE

Opis

Do kogo skierowane jest szkolenie?

Program

1. Kontekst regulacyjny – przegląd obowiązującego prawa i wytycznych branżowych z komentarzem praktycznym.

2. Terminologia – wyjaśnienie pojęć stosowanych w zakresie C&Q.

3. Kontekst i struktura wytycznych C&Q – uruchomienie i kwalifikacja według najnowszych wytycznych ISPE.

4. Cykl życia zasobów w aspekcie C&Q, w tym kwalifikacji i walidacji oraz utrzymania stanu skwalifikowanego/ zwalidowanego.

5. Biznesowe podłoże C&Q. Analiza potrzeb i proces decyzyjny w obszarze inwestycji w zakresie infrastruktury i wyposażenia wytwórni i hurtowni farmaceutycznych.

6. Systemowa kontrola zmian jako początek procesu inwestycyjnego.

7. Wprowadzenie do zarządzania projektami dla branży farmaceutycznej według aktualnych wytycznych ISPE.

8. Specyfikacja wymagań użytkownika (URS) jako kluczowy dokument referencyjny w procesie kwalifikacji.

9. Kwalifikacja dostawcy sprzętu i wyposażenia według rekomendacji ISPE.

10. Ocena wpływu i klasyfikacja zasobów przeznaczonych do kwalifikacji według najnowszych wytycznych ISPE.

11. Wprowadzenie do problematyki zarządzania ryzykiem jakości w aspekcie C&Q, oraz kwalifikacji i walidacji. Praktycznie zastosowanie zarządzania ryzykiem jakości w ramach C&Q.

12. Prawidłowa metodycznie organizacja i nadzór nad pracami kwalifikacyjnymi, zespół walidacyjny, role i odpowiedzialności członków zespołu walidacyjnego.

13. Metodologia testowania w ramach kwalifikacji/ walidacji:

14. Dokumentacja w procesie kwalifikacji zasobów krytycznych (przedmiot, zakres i struktura prawidłowo opracowanych dokumentów):

15. Planowanie przedmiotu i zakresu testów kwalifikacyjnych na podstawie wyników zarządzania ryzykiem jakości (QRM), opracowanie procedur testowych dla kwalifikowanych zasobów.

16. Zasady metodycznie poprawnego dokumentowania prac kwalifikacyjnych i wyników kwalifikacji z uwzględnieniem zasad Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej oraz Data Integrity wg FDA-21-CFR-Part-11 oraz ISPE C&Q Volume 5 2-nd edition..

17. Akceptacja wyników kwalifikacji i zwolnienie do użytkowania.

18. Postępowanie z odchyleniami w trakcie kwalifikacji.

19. Utrzymanie statusu kwalifikacji w aspekcie cyklu życia zasobu.

20. Zarządzanie zmianą w aspekcie kwalifikacji zasobów.

21. Okresowy przegląd stanu skwalifikowania.

22. Rekwalifikacja.

23. Dokumentacja proceduralna niezbędna w procesie utrzymania zasobów w stanie skwalifikowanym.

24. Wycofanie zasobu z eksploatacji.

Koordynator szkolenia

Joanna Ajdys

Wykładowca

Rafał Solski

Informacje Organizacyjne

Dołącz do grupy na Facebooku