Szkolenie dla audytorów wewnętrznych w hurtowni farmaceutycznej

Opis i program

Wykładowca

Informacje organizacyjne

Opis

Szkolenie dla audytorów wewnętrznych w hurtowni farmaceutycznej.

Uczestnicy szkolenia poznają zasady i przepisy, które dotyczą prowadzenia audytów wewnętrznych lub zewnętrznych w procesie kwalifikacji dostawców produktów i usług.

W czasie zajęć omówimy najważniejsze aspekty dotyczące procesu audytowania, technik i metod stosowanych podczas audytu, przygotowania agendy i pytań kontrolnych w odniesieniu do wytycznych Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Porozmawiamy również o miękkich aspektach istotnych w procesie audytu.

Szkolenie obejmuje omówienie:
– głównych zasad prowadzenia audytu
– roli Osoby Odpowiedzialnej w procesie audytu
– głównych elementów systemu zarządzania jakością
– nadzoru nad infrastrukturą
– nadzoru nad procesami

Do kogo skierowane jest szkolenie?

  • Szkolenie dla audytorów wewnętrznych w hurtowni farmaceutycznej kierowane jest w szczególności do osób przeprowadzających audyty wewnętrzne lub zewnętrzne w procesie kwalifikacji dostawców produktów i usług

Program

  • Podstawy prawne

    - Ustawa – Prawo farmaceutyczne
    - Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

  • Audyty i Audytorzy wewnętrzni

    - Terminologia ogólna dotycząca audytów
    - Odpowiedzialność, kryteria wyboru audytorów
    - Przygotowanie/ szkolenie audytora
    - Cechy osobiste i kompetencje audytora

  • Zasady przeprowadzania audytów

    - Terminologia ogólna dotycząca audytów
    - Etapy audytu
    - Techniki i narzędzia audytowe: listy pytań kontrolnych, „próbkowanie sytemu”
    - Zachowanie podczas audytu

  • Niezgodności

    - Dokumentowanie stwierdzonych niezgodności
    - Klasyfikacja niezgodności

  • Raport z audytu

    - Zasady przygotowania
    - Cechy dobrego raportu z audytu

  • Działania poaudytowe

    Opracowanie harmonogramu działań (HDN) po audycie

  • Audyt zdalny (remote audit)

    - Wytyczne i ogólne zasady
    - Kryteria wyboru formy audytu

  • Przegląd najważniejszych wymagań DPD - kryteriów audytu w hurtowni

    - Osoba Odpowiedzialna - obowiązki i uprawnienia w zakresie nadzoru nad systemem jakości
    - Najważniejsze elementy systemu zarządzania jakością w hurtowni
    - Nadzór nad infrastrukturą
    - Nadzór nad procesami

  • Audyt dostawcy lub podwykonawcy

    Audyt jako narzędzie w procesie kwalifikacji

Koordynator szkolenia

W przypadku pytań prosimy o kontakt:

ikona kontaktu

Joanna Ajdys

Telefon: 735 884 001

Mail: joanna@edudirect.pl

Wykładowca

Anna Krawczak

Jest absolwentką Wydziału Biologii UW oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000”.

Jest związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. Zdobywała doświadczenie w dużych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych.

Zajmowała stanowiska Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.

Doświadczony audytor GMP/GDP. Aktualnie Pani Anna Krawczak jest niezależnym konsultantem, audytorem i wykładowcą bardzo wysoko ocenianym przez uczestników szkoleń.

Informacje Organizacyjne

  • Szkolenie w godzinach 9:00 - 15:00

  • Szkolenie on - line - poznaj korzyści

  • Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?

  • Potwierdzenie. Link do szkolenia

  • Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

  • Materiały dydaktyczne

  • Płatność

  • Kontakt z koordynatorem szkolenia

obraz szkolenia

580 zł

netto

Anna Krawczak

13/06/2025

Online

10:00-15:00

Dołącz do grupy na Facebooku