Jak skutecznie audytować operatorów 3PL w DPD i unikać błędów wykrywanych przez GIF

Opis

Do kogo skierowane jest szkolenie?

• Osób Odpowiedzialnych (OO) oraz ich zastępców.

• Audytorów kontraktowych realizujących audyty drugiej strony (second-party audits).

• Kierowników i specjalistów QA w sektorze farmaceutycznym.

• Kadry jakości dostawców usług logistycznych (3PL/TSL).

Program

• 1. Przygotowanie do audytu i analiza dokumentacji

  • Jak właściwie przygotować się do audytu: Sprawny przegląd procedur oraz dokumentacji dostawcy przed wyjazdem na obiekt; identyfikacja kluczowych obszarów ryzyka.
  • Jak ułożyć plan audytu: Określenie realnego zakresu inspekcji, priorytetów kontrolnych oraz wyznaczenie punktów krytycznych.
  • Jak przygotować pytania audytowe: Budowa celowanej listy pytań w oparciu o analizę ryzyka czyli jak pytać dostawcę o fakty operacyjne, a nie ogólne deklaracje.
  

• 2. Audyt umów i odpowiedzialności u dostawców usług logistycznych

  • Jak ocenić umowę z dostawcą: Weryfikacja zapisów Umowy Jakościowej (Quality Agreement) oraz Umowy o Poziom Usług (Service Level Agreement) pod kątem faktycznej odpowiedzialności za produkt i realnego zakresu nadzoru.
  • Granice outsourcingu: Identyfikacja obowiązków, które zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną muszą bezwzględnie pozostać po stronie hurtowni (kiedy przekazanie ich podwykonawcy staje się błędem regulacyjnym).
  • Przejęcie odpowiedzialności za produkt: Ocena dokładnego momentu przekazania towaru oraz powiązanych z tym dowodów (zapewnienie ciągłości danych temperaturowych, obsługa reklamacji oraz procedury zwrotów).
  

• 3. Przebieg audytu na miejscu – od spotkania otwierającego do identyfikacji ryzyka

  • Spotkanie otwierające: Jak profesjonalnie ustawić zakres audytowy i potwierdzić podział odpowiedzialności z kierownictwem operatora logistycznego.
  • Ocena warunków chłodniczych: Jak na miejscu sprawdzić stabilność temperatury i realne warunki dla produktu (kontrola szczelności komór, stan izolacji naczep, poprawność cyrkulacji powietrza oraz lokalizacja mostków termicznych).
  • Identyfikacja miejsc ryzyka: Gdzie najczęściej dochodzi do utraty kontroli nad produktem w zintegrowanym łańcuchu (strefy przeładunkowe, operacje typu cross-dock, przygotowanie transportu).
  

• 4. Dane, sztuczna inteligencja i ocena dowodów

  • Jak analizować dane audytowe: Praca na twardych dowodach – praktyczne wykorzystanie dokumentacji, logów oraz zapisów z systemów monitorowania temperatury podwykonawcy.
  • Sztuczna inteligencja w przygotowaniu i analizie (pokaz na żywo): Prezentacja bezpiecznej analizy procedur w środowisku API z klauzulą Zero Data Retention (brak zapisywania danych) – jak sprawnie identyfikować niezgodności i braki bez ryzyka wycieku poufnych dokumentów.
  • Integralność danych (Data Integrity): Weryfikacja wiarygodności i kompletności danych źródłowych (standardy ALCOA+), ryzyko korzystania z darmowych narzędzi publicznych oraz procedury podwójnej kontroli przy sprawdzaniu rejestrów systemowych.
  

• 5. Zamknięcie audytu i ocena działań naprawczych

  • Spotkanie zamykające: Jak rzeczowo prezentować ustalenia audytowe, kategoryzować poziomy ważności i uzasadniać wykryte niezgodności przed dostawcą.
  • Ocena i zatwierdzanie działań korygująco-zapobiegawczych (CAPA): Jak weryfikować propozycje i skuteczność planów naprawczych przedstawionych przez dostawcę, aby były w 100% akceptowalne przez regulatora.
  • Studium przypadku (Case Study): Analiza rzeczywistego incydentu wycofania serii leku onkologicznego (cytostatyku) z powodu pękania kapsułek. Wspólne dochodzenie audytorskie dowodzące, że przyczyną było długie magazynowanie pustych komponentów u dostawcy usług, a nie transport – oraz ocena propozycji działań naprawczych dostawcy.
  

• Efekty szkolenia

  1. Skutecznie identyfikuje rzeczywiste ryzyka w łańcuchu chłodniczym na każdym etapie procesu audytowego.
  2. Ocenia dostawcę usług logistycznych na poziomie operacyjnym i technicznym, a nie tylko „na papierze”.
  3. Sprawnie analizuje dane techniczne (temperatura, logi systemowe) i weryfikuje ich integralność.
  4. Rozpoznaje krytyczne luki w umowach jakościowych oraz granicach outsourcingu.
  5. Prawidłowo ocenia, punktuje i zatwierdza plany działań naprawczych dostawcy w sposób gwarantujący akceptację przez inspektorów.
  

Koordynator szkolenia

W przypadku pytań prosimy o kontakt:

Joanna Ajdys

Telefon: 735 884 001

Mail: joanna@edudirect.pl