Zarządzanie odchyleniami temperatury i awariami systemów RMS w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej
Opis
Szkolenie – Zarządzanie odchyleniami temperatury i awariami systemów RMS w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej
Systemy monitorowania temperatury (RMS) są kluczowe dla zapewnienia jakości produktów leczniczych, jednak w praktyce problemy wynikają nie tylko z reakcji na zdarzenia, ale także z niewłaściwej organizacji systemu i podziału odpowiedzialności.
Szkolenie pokazuje, jak uporządkować działanie RMS od wyboru i konfiguracji systemu, przez ustawienie progów alarmowych, aż po właściwą reakcję na odchylenia temperaturowe. Uczestnicy poznają spójny sposób postępowania: od wykrycia zdarzenia, przez analizę danych, po przygotowanie działań naprawczych zgodnych z wymaganiami regulatora.
Do kogo skierowane jest szkolenie?
-
Osób Odpowiedzialnych (OO) oraz ich wyznaczonych zastępców w hurtowniach farmaceutycznych.
-
Kierowników i specjalistów pionów Zapewnienia Jakości (QA) nadzorujących systemy skomputeryzowane.
-
Kierowników magazynów oraz kierowników obiektów zarządzających infrastrukturą chłodniczą.
-
Inżynierów i administratorów IT odpowiedzialnych za utrzymanie ciągłości technologicznej systemów RMS
Program
1. Organizacja systemu monitorowania i przygotowanie do zdarzenia
• Wymagania dla systemu monitorowania parametrów: Które elementy systemu mają realny wpływ na bezpieczeństwo decyzji jakościowej przy zwalnianiu lub wstrzymywaniu partii towaru.
• Podział odpowiedzialności (struktura RASCI): Kto odpowiada za bieżący monitoring, kto analizuje surowe dane, a na kim spoczywa ostateczna odpowiedzialność regulacyjna.
• Procedura monitorowania w praktyce: Gdzie standardowa procedura operacyjna (SOP) realnie wspiera proces, a gdzie najczęściej zawodzi podczas prawdziwego zdarzenia kryzysowego.
2. Wykrycie zdarzenia – zarządzanie alarmami
• Ustawienie progów alarmowych: Omówienie w jaki sposób rozróżnić chwilowy alert od realnego, niebezpiecznego zdarzenia jakościowego oraz jak ustawić wartości progowe, które mają rzeczywiste znaczenie operacyjne.
• Reakcja na przekroczenie temperatury: Uporządkowany, sztywny algorytm postępowania bezpośrednio po wykryciu odchylenia (szybka weryfikacja danych, fizyczne zabezpieczenie produktu w komorze, standard dokumentowania zdarzenia).
• Kluczowe pierwsze 30 minut od alarmu: Wytyczne dla personelu operacyjnego – co należy wykonać natychmiast na miejscu, a jakie dane zabezpieczyć do dalszej analizy i decyzji pionu jakości.
3. Eskalacja zdarzenia – awaria systemu i analiza danych
• Awarie systemu RMS: Postępowanie w przypadku utraty zasilania, łączności lub sygnału czujników – jak utrzymać pełną kontrolę nad procesem w trybie awaryjnym.
• Integralność danych (Data Integrity): Jak wykazać wiarygodność i kompletność zapisów (standardy ALCOA+) oraz wykorzystać ścieżki audytowe (audit trail) jako kluczowy dowód techniczny.
• Ocena zdarzenia i jego kwalifikacja: Kiedy incydent staje się odchyleniem jakościowym oraz jakie dane są niezbędne do podjęcia ostatecznej decyzji o zwolnieniu lub wstrzymaniu partii towaru.
4. Zamknięcie zdarzenia – CAPA i odpowiedź dla regulatora
• Opis zdarzenia w systemie jakości: Jak prawidłowo i zwięźle udokumentować incydent bez generowania nadmiernej biurokracji.
• Ocena i zatwierdzanie działań korygująco-zapobiegawczych (CAPA): Jak skutecznie weryfikować i zatwierdzać działania naprawcze dostawcy w oparciu o rzeczywistą przyczynę źródłową zdarzenia.
• Spełnienie wymagań regulatora (art. 122g Prawa farmaceutycznego): Jak opracować i przedstawić Harmonogram Działań Naprawczych w ustawowym terminie, zgodnie z wymaganiami organu nadzoru.
Koordynator szkolenia
W przypadku pytań prosimy o kontakt:
Joanna Ajdys
Telefon: 735 884 001
Mail: joanna@edudirect.pl
Wykładowca
Gniewko Kawka
Magister farmacji, ekspert ds. jakości i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) z ponad 10-letnim doświadczeniem w zarządzaniu jakością w branży farmaceutycznej. Założyciel marki Just Quality Pharma oraz twórca autorskiej metody RISE, łączącej wymagania GxP, sztuczną inteligencję (AI) i Lean Management.
Specjalizuje się w przygotowaniu organizacji do inspekcji i audytów, zarządzaniu odchyleniami, analizie ryzyka, Data Integrity oraz wdrażaniu działań CAPA.
Posiada bogate doświadczenie w projektowaniu i ocenie systemów monitoringu temperatur oraz mapowaniu powierzchni zgodnie z wytycznymi WHO i ISPE.
Od lat prowadzi szkolenia z zakresu jakości, GDP i compliance, koncentrując się na praktycznych rozwiązaniach, które upraszczają procesy, ograniczają zbędną biurokrację i zwiększają efektywność organizacji.
Informacje Organizacyjne
-
Szkolenie w godzinach 10:00 - 13:15
-
Szkolenie on - line - poznaj korzyści
-
Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?
-
Potwierdzenie. Link do szkolenia
-
Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia
-
Materiały dydaktyczne
-
Płatność
-
Kontakt z koordynatorem szkolenia
