Kompleksowe zarządzanie systemem jakości w hurtowni farmaceutycznej (DPD dla zaawansowanych) – 2 dni
Opis
Szkolenie – Kompleksowe zarządzanie systemem jakości w hurtowni farmaceutycznej (DPD dla zaawansowanych).
Szkolenie skierowane jest do osób posiadających już podstawową wiedzę z zakresu DPD, które odpowiadają za funkcjonowanie i nadzór Farmaceutycznym Systemem Jakości w hurtowni farmaceutycznej. W szczególności do:
– Osób Odpowiedzialnych (OO) i ich zastępców
– Kadry zarządzającej hurtowniami farmaceutycznymi
– Pracowników działów zapewnienia jakości (QA)
– Auditorów wewnętrznych i osób przygotowujących organizację do inspekcji GIF
– Osób odpowiedzialnych za kwalifikację dostawców, transport oraz nadzór nad outsourcingiem
Celem szkolenia jest rozwinięcie praktycznych kompetencji w zakresie zarządzania jakością w hurtowni farmaceutycznej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD).
W szczególności szkolenie ma na celu:
– uporządkowanie i pogłębienie wiedzy w zakresie obowiązków wynikających z ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia w sprawie DPD,
– rozwinięcie umiejętności interpretacji wymagań i ich wdrażania w praktyce operacyjnej,
– wzmocnienie kompetencji w zakresie zarządzania ryzykiem jakości (QRM), odchyleniami, CAPA i zmianami,
– usystematyzowanie podejścia do Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) w ujęciu procesowym,
– przygotowanie uczestników do skutecznego udziału w audytach i inspekcjach (np. GIF),
– wskazanie kluczowych obszarów ryzyka w dystrybucji (transport, magazynowanie, kwalifikacja dostawców, outsourcing) oraz sposobów ich kontroli.
Program
1. Wymagania prawne i odpowiedzialność
• Ustawa Prawo farmaceutyczne – obowiązki hurtowni
• Rozporządzenie MZ w sprawie DPD – interpretacja wymagań
• Rola hurtowni w łańcuchu dostaw
2. Farmaceutyczny System Jakości w hurtowni – podejście procesowe
• Struktura FSJ w hurtowni
• Odpowiedzialność Osoby Odpowiedzialnej
• Dokumentacja jakościowa
• Właściciele procesów i odpowiedzialności3. Zarządzanie ryzykiem jakości (QRM)
• Podejście zgodne z ICH Q9 (w praktyce DPD)
• Zasady, metody i narzędzia oceny ryzyka w dystrybucji
• Obszary objęte koniecznością oceny ryzyka
• Przegląd ryzyka w procesie przeglądu zarządzania4. Zarządzanie odchyleniami i CAPA (obszar krytyczny)
• Podstawowe zasady zarządzania odchyleniami w hurtowni
• Metody i narzędzia stosowane do oceny wpływu na produkt
• Root cause analysis (RCA)
• Ocena skuteczności działań CAPA
5. Zarządzanie zmianami
• Kiedy zmiana podlega formalnej ocenie
• Ocena wpływu (impact assessment)
• Integracja z QRM i CAPA6. Dokumentacja i zapewnienie integralności danych (Data Integrity)
• Dokumentacja jako dowód zgodności
• Dokumentacja Główna Hurtowni (DGH) – realne podejście
• ALCOA+ w praktyce hurtowni
• Systemy papierowe vs IT
• Systemy skomputeryzowane a walidacja7. Zarządzanie dostawcami i odbiorcami
• Kwalifikacja dostawców i klientów
• Ocena ryzyka transportu
• Weryfikacja zezwoleń (hurtownie, apteki)
• Obowiązek zapewnienia legalności łańcucha dostaw
• Audyty dostawców8. Zarządzanie działaniami zlecanymi (outsourcing)
• umowy jakościowe (Technical / Quality Agreement)
• zakres odpowiedzialności
• nadzór nad podwykonawcą9. Przyjmowanie, magazynowanie, wydawanie produktów z HF – aspekty krytyczne
• Mapowanie temperatury
• Segregacja produktów:
• System FEFO / FIFO10. Transport – aspekty krytyczne
• Kwalifikacja tras i transportu
• Walidacja transportu
• Monitorowanie temperatury i zarządzanie odchyleniami11. Reklamacje, zwroty, wstrzymania i wycofania, produkty sfałszowane
• Rozpatrywanie reklamacji – ścieżka decyzyjna
• Odpowiedzialność oo
• Wycofanie– poziomy i symulacje
• Identyfikacja produktów sfałszowanych
• Postępowanie w przypadku podejrzenia produktów sfałszowanych
Koordynator szkolenia
W przypadku pytań prosimy o kontakt:
Joanna Ajdys
Telefon: 735 884 001
Mail: joanna@edudirect.pl
Wykładowca
Anna Krawczak
Jest absolwentką Wydziału Biologii UW oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000”.
Jest związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. Zdobywała doświadczenie w dużych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych.
Zajmowała stanowiska Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Doświadczony audytor GMP/GDP. Aktualnie Pani Anna Krawczak jest niezależnym konsultantem, audytorem i wykładowcą bardzo wysoko ocenianym przez uczestników szkoleń.
Informacje Organizacyjne
-
Szkolenie w godzinach 10:00 - 15:00
-
Szkolenie on - line - poznaj korzyści
-
Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?
-
Potwierdzenie. Link do szkolenia
-
Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia
-
Materiały dydaktyczne
-
Płatność
-
Kontakt z koordynatorem szkolenia
