Zarządzanie zmianami w hurtowni farmaceutycznej – praktyczne podejście

Opis i program

Wykładowca

Informacje organizacyjne

Opis

Szkolenie – Zarządzanie zmianami w hurtowni farmaceutycznej – praktyczne podejście.

Program

  • 1. Podstawy prawne – wymagania prawne i wytyczne

  • 2. Zarządzanie zmianami w hurtowni farmaceutycznej

    • Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
    • Schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
    • Kategorie zmian
    • Obszary objęte kontrolą zmian
    • Informowanie organów zewnętrznych o zmianach

  • 3. Narzędzia FSJ powiązane z procesem zarządzania zmianami

    • Zarządzanie ryzykiem jakości
    • Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA

  • 4. Role i odpowiedzialności kierownictwa w procesie zarządzania zmianami

    • Rola Osoby Odpowiedzialnej w procesie kontroli zmian – zadania i odpowiedzialności
    • Rola personelu w procesie oceny i analiza wpływu zmiany
    • Praca zespołowa jako czynnik wspomagający prawidłowość procesu zarządzania zmianami

  • 5. Etapy i organizacja procesu

    • Planowanie zmian
    • Zainicjowanie zmiany
    • Opiniowanie zmiany
    • Analiza wpływu proponowanej zmiany (analiza ryzyka)
    • Nadzór nad wdrażaniem zmiany
    • Dokumentowanie wdrażania zmiany
    • Ocena skutków wprowadzenia zmiany

  • 6. Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

Koordynator szkolenia

W przypadku pytań prosimy o kontakt:

ikona kontaktu

Joanna Ajdys

Telefon: 735 884 001

Mail: joanna@edudirect.pl

Wykładowca

Anna Krawczak

Jest absolwentką Wydziału Biologii UW oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000”.

Jest związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. Zdobywała doświadczenie w dużych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych.

Zajmowała stanowiska Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.

Doświadczony audytor GMP/GDP. Aktualnie Pani Anna Krawczak jest niezależnym konsultantem, audytorem i wykładowcą bardzo wysoko ocenianym przez uczestników szkoleń.

Informacje Organizacyjne

  • Szkolenie w godzinach 10:00 - 15:00

  • Szkolenie on - line - poznaj korzyści

  • Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?

  • Potwierdzenie. Link do szkolenia

  • Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

  • Materiały dydaktyczne

  • Płatność

  • Kontakt z koordynatorem szkolenia

obraz szkolenia

Szkolenie na zamówienie.

Jeżeli jesteś zainteresowany tym szkoleniem, skontaktuj się z nami!

Telefon: 735 884 001
Telefon: 735 884 005
Mail: biuro@edudirect.pl

Dołącz do grupy na Facebooku