Dokumentacja jakościowa w firmie farmaceutycznej a zmiany w rozdziale 4 GMP

Opis i program

Wykładowca

Informacje organizacyjne

Opis

Szkolenie – Dokumentacja jakościowa w firmie farmaceutycznej a zmiany w rozdziale 4 GMP

Szkolenie jest skierowane do osób pracujących z dokumentacją GMP, które chcą praktycznie stosować wymagania Rozdziału 4 po jego planowanej aktualizacji.

Uczestnicy dowiedzą się, jak uporządkować i nadzorować dokumentację jakościową, prowadzić zapisy w sposób spójny oraz unikać odchyleń i niezgodności dokumentacyjnych.

Szczególny nacisk położymy na integralność danych w codziennej pracy – podczas wypełniania zapisów, wprowadzania poprawek, pracy z dokumentacją elektroniczną i hybrydową oraz archiwizacji.

Szkolenie ma praktyczny charakter i pokazuje, jak spełniać wymagania GMP bez zbędnej biurokracji.

Do kogo skierowane jest szkolenie?

  • Pracownicy zapewnienia jakości odpowiedzialni za system dokumentacji

  • Audytorzy wewnętrzni

  • Pracownicy kontroli jakości

  • Osoby Wykwalifikowane oraz kadra zarządzająca

  • Kierownicy i właściciele procesów, którzy zatwierdzają i nadzorują realizację procedur

Program

  • 1. Dlaczego dokumentacja jest kluczowa w GMP i co zmieni się w Rozdziale 4

  • 2. Jak zbudować czytelną i funkcjonalną strukturę dokumentacji jakościowej

  • 3. Tworzenie i zatwierdzanie dokumentów – dobre praktyki zamiast formalizmu

  • 4. Zarządzanie zmianą i wycofywanie nieaktualnych wersji dokumentów

  • 5. Prawidłowe prowadzenie zapisów i najczęstsze błędy w dokumentacji

  • 6. Integralność danych w praktyce – jak stosować zasady ALCOA++

  • 7. Dokumentacja papierowa, elektroniczna i hybrydowa – realne ryzyka i jak nimi zarządzać

  • 8. Archiwizacja i okresowe przeglądy dokumentacji

  • 9. Dokumentacja w procesach zleconych i nadzór nad dokumentami podwykonawców

  • 10. Przykłady niezgodności dokumentacyjnych z inspekcji i audytów oraz wskazówki jak im zapobiegać

Koordynator szkolenia

W przypadku pytań prosimy o kontakt:

ikona kontaktu

Joanna Ajdys

Telefon: 735 884 001

Mail: joanna@edudirect.pl

Wykładowca

Jolanta Kowalska

Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii.

Posiada wieloletni staż pracy w przemyśle farmaceutycznym, gdzie zdobywała doświadczenie w działach: badań i rozwoju, kontroli jakości, zapewnieniu jakości oraz na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.

Audytor wewnętrzny i zewnętrzny.
Ceniony wykładowca na szkoleniach i kongresach.

Informacje Organizacyjne

  • Szkolenie w godzinach 9:00 - 14:45

  • Szkolenie on - line - poznaj korzyści

  • Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?

  • Potwierdzenie. Link do szkolenia

  • Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

  • Materiały dydaktyczne

  • Płatność

  • Kontakt z koordynatorem szkolenia

obraz szkolenia

Szkolenie na zamówienie.

Jeżeli jesteś zainteresowany tym szkoleniem, skontaktuj się z nami!

Telefon: 735 884 001
Telefon: 735 884 005
Mail: biuro@edudirect.pl