Utrzymanie techniczne obiektów magazynowych i sprzętu hurtowni farmaceutycznej w świetle DPD i prawa farmaceutycznego
Opis
Szkolenie – Utrzymanie techniczne obiektów magazynowych i sprzętu hurtowni farmaceutycznej w świetle DPD i prawa farmaceutycznego
Szkolenie dotyczy działań związanych z utrzymaniem technicznym obiektów magazynowych, ich zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD/GDP) oraz wpływu stanu technicznego pomieszczeń i kluczowych instalacji i sprzętu na jakość towarów.
Kluczowe aspekty: kontrola warunków przechowywania, integralność łańcucha dostaw, zachowanie jakości produktu
Do kogo skierowane jest szkolenie?
-
Osób Odpowiedzialnych/ Kierowników Hurtowni Farmaceutycznych
-
Kierowników i Pracowników Działu Jakości, Pełnomocników ds. SZJ
-
Kierowników i Pracowników Magazynowych
-
Kierowników i Pracowników Logistyki i Dystrybucji
-
Kierowników i pracowników Działów Administracyjno–Technicznych w obiektach Hurtowni Farmaceutycznych
-
Wszystkich zainteresowanych przyswojeniem oraz odświeżeniem wiadomości z zakresu szkolenia
Program
I. Wprowadzenie
1. Podstawy prawne – krótki przegląd
2. Odpowiedzialność kierownika hurtowni i pozostałego personelu magazynu hurtowni farmaceutycznej
II. Wymagania DPD wobec infrastruktury magazynowej
1. Wymagania dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej
2. Kluczowe obszary utrzymania technicznego pomieszczeń dla zachowania jakości towarów:
• Zabezpieczenia dostępu
• Instalacje HVAC
• Systemy i urządzenia chłodnicze
• Monitoring warunków środowiskowych
• Zasilanie awaryjne
• Systemy przeciwpożarowe
• Zabezpieczenia przed szkodnikami
3. Kwalifikacja pomieszczeń przeznaczonych do różnych rodzajów przechowywaniaIII. Nadzór nad sprzętem
1. Sprzęt i wyposażenie magazynu krytyczne dla utrzymania jakości
2. Pozostały sprzęt
3. Kwalifikacja i walidacja urządzeń (IQ, OQ, PQ)
4. Przeglądy, serwis, wzorcowanie
IV. Dokumentowanie działań technicznych
1. Procedury
2. Harmonogramy przeglądów
3. Protokoły konserwacji / naprawy
4. Rekwalifikacja
5. Rejestry serwisowe: naprawy wewnętrzne i prowadzone przez usługodawców zewnętrznych
6. Udokumentowany system zgłaszania niezbędnych zmian w infrastrukturze technicznej obiektu
hurtowni farmaceutycznej
V. Nadzór nad wykonawcami
1. Ogólne zasady prowadzenia konserwacji i napraw
2. Kwalifikacja i audyt wykonawcy,
3. Umowa z serwisantem – na co zwrócić uwagę?
4. Nadzór nad czynnościami
VI. Postępowanie w przypadku awarii
1. System zgłoszeń awarii i czas reakcji
2. Raportowanie i dokumentowanie niezgodności
VII. Zarządzanie ryzykiem i audyty
1. Analiza ryzyka w utrzymaniu technicznym
2. Częste błędy i przykładowe niezgodności wykazywane podczas inspekcji GIF
VIII. Krótki warsztat
Przygotowanie checklisty dotyczącej utrzymania technicznego do audytów i inspekcji GIF
IX. Podsumowanie
Rola utrzymania technicznego w spełnianiu wymogów DPD
X. Sesja pytań i odpowiedzi
Koordynator szkolenia
W przypadku pytań prosimy o kontakt:
Joanna Ajdys
Telefon: 735 884 001
Mail: joanna@edudirect.pl
Wykładowca
Dorota Cieślak
Farmaceutka z ponad 20-letnim stażem pracy w dystrybucji farmaceutycznej: od obrotu aptecznego, po zarządzanie procesami w hurtowni. Absolwentka studiów podyplomowych z Marketingu Internetowego na WSB Merito, szkoleniowiec oraz autorka artykułów dla branży farmaceutycznej i pacjentów. Ma na koncie współpracę m.in. z Dr. Max, leki.pl, Kierunek Farmacja i GKF Farmacol; oraz uzyskany wraz z całym zespołem Hurtowni DPD wydany przez GIF. Praktyk kładący nacisk w szkoleniach na rozumienie procesów, które wpływają na jakość produktów w obrocie farmaceutycznym.
Informacje Organizacyjne
-
Szkolenie w godzinach 10:00 - 15:00
-
Szkolenie on - line - poznaj korzyści
-
Co będzie Państwu potrzebne na szkoleniu on-line?
-
Potwierdzenie. Link do szkolenia
-
Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia
-
Materiały dydaktyczne
-
Płatność
-
Kontakt z koordynatorem szkolenia
